1. 목적
수의사의 진료 또는 처방에 의한 동물용의약품 등의 허가·신고사항외 사용(이하 허가외 사용)과 수의사가 동물 진료를 위하여 불가피하게 약사법 제85조제4항 및 제22조제5호에 따른 인체의약품의 사용으로 인해 동물체내에 남아 국민의 건강에 위해를 끼치는 것을 방지하기 위함임
2. 적용범위
허가외 사용하는 경우
3. 허가외 사용 결정 원칙
가. 일반원칙
1) 식용동물에 동물용 의약품등 또는 인체 의약품의 허가외 사용은 불가피한 경우로 한정하며, 식용동물에 허가된 유효성분을 함유하는 것을 원칙으로 함
가) 식품 중 잔류허용기준이 정하여진 동물용의약품
나) 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 동물용의약품 중 사용방법 등이 적정하게 설정되어 안전성이 인정되는 경우 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품
2) 수의사는 약사법 제85조제3항단서의 규정에 의하여 제조·수입 품목의 허가증·신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 허가외 사용하려는 경우 해당 품목에서 정 한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시함
3) 수의사는 약사법 제85조제4항의 규정에 의하여 동물의 진료를 위하여 불가피하게 인체 의약품을 사용할 경우에는 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도 록 대상동물의 소유자 또는 관리자에게 출하제한기간을 지시하여야 함. 이 경우도 동물용의약품등의 안전사용기준(농림축산검역본부 고시)에서 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시하여야 함
4) 관련 법령에서 안전성 유효성 문제가 있는 것으로 확인되어 제조 또는 수입 품목허가를 하지 아니하거나 식품 중에 검출되어서는 아니되는 물질을 함유하는 제제는 원칙적으 로 식용동물에 사용하여서는 아니됨
5) 수의사가 불가피하게 4)의 안전성 문제 성분을 함유한 동물용 의약품등 또는 인체 의약품을 사용할 경우에는 대상동물과 그 생산물(유, 알 등)을 출하금지하여야 함
나. 특별원칙
1) 식용동물에 동물용 의약품등 또는 인체 의약품의 허가외 사용은 대상 동물의 적응증 치료를 위해 필요한 용량‧용법을 가진 동일한 유효성분을 포함하는 허가·신고된 동물용 의 약품등이 없는 경우에 한하며 다음의 절차를 따라 결정함
가) 대상동물의 적응증 치료를 위해 허가된 동물용의약품이 없는 경우 동일 적응증 치료를 위해 기타 식용동물에 허가‧신고된 동물용의약품을 적용함
나) 가)의 동물용의약품이 없은 경우 동일 적응증 치료를 위해 비식용동물에 허가‧신고된 동물용의약품을 적용함
다) 가)와 나)의 동물용의약품이 없는 경우 동일 적응증 치료를 위해 불가피하게 인체용 의약품 또는 조제약을 적용함
2) 어떠한 경우라도 산란계 등 군 단위로 사료 또는 음수에 첨가하거나 성장촉진 및 사료효율 증진 등 생산성 향상 목적 등으로 허가외 방법으로 사용하는 것은 제한됨
4. 출하제한기간 결정 원칙
가. 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 허가·신고된 대상동물 이외의 동물에 사용하거나 용량을 증량하여 사용할 경우에는 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시함
1) 도축 출하되는 동물의 경우
가) 해당 동물용의약품을 허가·신고된 대상동물에 용량을 증량하여 사용할 경우 해당 대상동물의 휴약기간의 1.5배 기간이거나 일률 휴약기간
* 일률 휴약기간: 반추동물(소, 염소, 사슴 등) 91일, 단위동물(돼지, 말) 63일, 가금 63일, 다만, 지속성(또는 서방형) 주사제의 경우 제외함
나) 해당 동물용의약품에서 허가·신고된 대상동물 이외의 동물에 사용할 경우 해당 제품의 가장 긴 휴약기간의 1.5배 기간이거나 일률 휴약기간
다) 해당 동물용의약품이 식용 목적의 도축 출하 동물에 허가·신고되지 않은 경우 일률 휴약기간
라) 해당 동물용의약품이 0일 휴약기간이고 허가·신고된 대상 동물과 다른 동물에 사용되는 경우 1일
* 단, 즉시 도축금지의 경우 1일
2) 비유동물에서 생산되는 유의 경우
가) 해당 동물용의약품에서 허가·신고된 비유동물에서 생산되는 유의 가장 긴 휴약기간의 1.5배 기간이거나 일률 휴약기간
* 일률 휴약기간: 유 35일
나) 해당 동물용의약품이 식용 목적의 유를 생산하는 동물에 허가·신고되지 않은 경우 35일
다) 해당 동물용의약품이 허가·신고된 대상동물에서 0일 휴약기간이고 허가·신고된 대상 동물외 동물에 사용되는 경우 1일
3) 가금류에서 생산되는 식용란의 경우
가) 해당 동물용의약품에서 허가·신고된 동물에서 생산되는 식용란의 가장 긴 휴약기간의 1.5배 기간이거나 일률 휴약기간
* 일률 휴약기간: 알 14일
나) 해당 동물용의약품이 식용란을 생산하는 동물에 허가·신고되지 않은 경우 사용하여서는 아니됨
나. 출하제한기간의 계산 결과가 일의 분수가 되는 경우 출하제한기간은 가장 가까운 일수로 반올림함
다. 꿀벌의 경우, 수의사는 사람 섭취용 벌집에서 수확한 꿀을 통한 잔류물질의 인체노출 위험을 평가하여 적절한 출하제한기간을 결정해야 함
라. 가.에도 불구하고 말의 경우 임상 치료에 필수적인 물질을 목록화하고 출하제한기간을 평가하여 결정할 수 있으며, 이 경우 출하제한기간은 63일 이상이어야함
5. 동물용 의약품등의 사용내역 기록 및 유지
약사법 제85조제3항의 단서에 따른 동물용의약품등 또는 제85조제4항에 따른 의약품을 수의사의 진료에 의해 사용한 경우 거래현황을 작성‧보존하여야 하며, 축산법제26조제1 항의 규정에 따라 대상동물 소유자 또는 관리자가 준수사항을 지키도록 다음의 사항을 기록하고 유지하도록 지도하여야 함
가. 동물용의약품 또는 의약품의 명칭
나. 동물용의약품 또는 의약품 사용 대상동물의 종류, 동물수, 특징 및 식별
다. 동물용의약품 또는 의약품의 용법 및 용량 등 사용량
라. 동물용의약품 또는 의약품을 사용한 날짜(연월일)
마. 동물과 그 생산물(유, 알 등)의 휴약기간 또는 출하제한기간(출하가능일자). 단, 수의사가 안전성 문제성분을 함유한 동물용의약품등 또는 의약품을 불가피하게 사용한 경우는 출하금지
바. 동물용의약품등 또는 의약품의 구매처 또는 처방 수의사 정보
